答：需按照《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的規(guī)定，提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。
02具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）應(yīng)注意什么？
答：應(yīng)為原件，在有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱、企業(yè)信息與申請表一致，產(chǎn)品批號為6.5項中三批號中的一個，還需提交試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件原件。特殊情況，人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。
03產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件應(yīng)注意什么？
答：應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
04延續(xù)注冊申請表中，哪些信息應(yīng)與已批準(zhǔn)的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？
答：產(chǎn)品名稱、注冊號、批件有效期及保健功能。
05延續(xù)注冊中，若營業(yè)執(zhí)照中注冊申請人信息與已批準(zhǔn)的保健食品證書中相關(guān)信息不一致，該怎么辦？
答：應(yīng)提交當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門出具的變更證明文件原件或國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)的完整公示報告打印件，并加蓋公章。
答：涉及延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報材料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出并獲準(zhǔn)受理。
07進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)如何提供？
答：對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的，注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進(jìn)口貨物報關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件。
08若申請人需要終止已受理的保健食品申請，應(yīng)如何申請？
答：①在保健食品舊系統(tǒng)申報的產(chǎn)品申請人以書面來函形式終止；②在保健食品新系統(tǒng)申報的產(chǎn)品請在系統(tǒng)中填寫、提交撤回申請表，并將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳，而非直接遞交公文。
09對于未獲批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，可否退回申報材料？
答：注冊申請人在收到不予注冊決定書之日起1個月內(nèi)，可書面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的委托書、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報材料及樣品不予退還。
10證明文件涉及多產(chǎn)品共用，但只有一份原件怎么辦？
答：可以同批申報，一份產(chǎn)品申請材料使用證明文件原件，其他可以使用加蓋公章的相關(guān)文件復(fù)印件，并書面說明原件所在產(chǎn)品名稱。
11保健食品系統(tǒng)中的聯(lián)系人、聯(lián)系方式如何變更？
答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-共性問題解答，找到《關(guān)于及時更新保健食品聯(lián)系人聯(lián)系方式等信息的通知》，按照通知中要求填寫保健食品聯(lián)系方式變更申請書，加蓋企業(yè)公章后，將申請書遞交至受理大廳。
12變更注冊申請表中產(chǎn)品名稱應(yīng)該填變更前名稱還是變更后名稱？
答：填寫變更前名稱，與已獲批準(zhǔn)的保健食品注冊證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。
13變更注冊申請人名稱、地址，申請表注冊申請人一欄如何填寫？
答：應(yīng)該與申請人最新營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
14轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充材料只加蓋受讓方公章可以嗎？
答：除注冊管理相關(guān)規(guī)定或?qū)徳u意見明確需要加蓋轉(zhuǎn)受讓雙方公章的資料外，可以只加蓋受讓方公章。
答：①對于注冊事項辦理過程中申請人主動撤回的產(chǎn)品，修改內(nèi)容不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實質(zhì)內(nèi)容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。
重新申請時，應(yīng)使用原申請時的產(chǎn)品名稱，提供重新注冊申請的理由、修改后的重新注冊申請材料與原注冊申請材料無實質(zhì)變化的情況說明、其他材料與原申請材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請材料的首頁。②對于不予注冊的產(chǎn)品，不批準(zhǔn)意見不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實質(zhì)內(nèi)容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。
重新申請時，應(yīng)使用首次申請時的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊決定書復(fù)印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準(zhǔn)意見進(jìn)行詳細(xì)的論述和說明，還應(yīng)提供與原注冊申請材料比對情況和相關(guān)證明材料，以及其他資料與原申報資料應(yīng)保持一致的承諾等，附于申請材料的首頁。
16申請材料其他需要注意的常見問題有哪些？
答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-技術(shù)審評要求專欄-其他，找到《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點》，按要求進(jìn)行逐一核對確認(rèn)。
以上資料來源：中衛(wèi)國健
國聯(lián)質(zhì)檢具備國家相關(guān)資質(zhì)及專業(yè)資深的專家團(tuán)隊，可提供保健食品生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)咨詢、注冊與備案檢測等全流程服務(wù)。如果您有關(guān)于保健食品注冊、備案檢驗及技術(shù)咨詢等需求，可直接致電咨詢4008001252，我們將在第一時間為您服務(wù)。
