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服務(wù)場景

生物制品是用基因工程、細(xì)胞工程或發(fā)酵工程等生物學(xué)技術(shù)制成的免疫制劑或有生物活性的制劑，由生物來源（即活細(xì)胞或生物體）的原料生產(chǎn)或提取，包含一種或多種活性物質(zhì)，可以用于診斷、預(yù)防和治療疾病。

與小分子藥物不同，生物制品由微生物、動物或人源組織的細(xì)胞和體液等生物活性材料加工制成。因為生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜，生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響，所以可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料，再加上制劑成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌，僅靠中控、原液和成品的檢定質(zhì)量控制難以保證其安全性和有效性。因此，對生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的安全質(zhì)量控制，是降低外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險、保證生物制品安全有效的必要措施。

針對生物制品原輔材料在生產(chǎn)應(yīng)用中的安全性控制，國內(nèi)外藥典及法規(guī)明確要求原輔材料的工廠控制過程，包括供應(yīng)商管理、原輔料全生命周期管理、雜質(zhì)引入的評估和一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量控制。通過以上控制過程減少由物料和工藝引入的生物污染風(fēng)險，保證生物制品生產(chǎn)的安全性，實現(xiàn)生物制品原輔材料在生產(chǎn)應(yīng)用中的閉環(huán)監(jiān)控。

服務(wù)詳情