粒徑、晶體、水分、滲透壓、熔點(diǎn)、旋光、折光、黏度（動(dòng)力、運(yùn)動(dòng)、特性）等

《中華??共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等各類標(biāo)準(zhǔn)

7-10個(gè)工作日

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法、運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法、氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究、色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)的研究、ICP、AAS技術(shù)進(jìn)行微量金屬的研究、紅外檢測(cè)分析化合物基團(tuán)、NMR技術(shù)進(jìn)行定量分析及鑒別試驗(yàn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

原料、中間體、工藝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留溶劑等

《中華??共和國(guó)藥典》、實(shí)驗(yàn)室方法等

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

目標(biāo)組分的含量測(cè)定

《中華??共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等各類標(biāo)準(zhǔn)

7-10個(gè)工作日

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

影響因素試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)、支原體試驗(yàn)

《中華??共和國(guó)藥典》、實(shí)驗(yàn)室方法等

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

砷（As）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、銅（Cu）

《中華??共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等各類標(biāo)準(zhǔn)

7個(gè)工作日

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

常規(guī)類：AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等；其它類：Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等

《中華??共和國(guó)藥典》等

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

對(duì)藥品中常見的基因毒性雜質(zhì)如黃曲霉毒素、亞硝化合物、甲基磺酸酯、烷基鹵化物、磺酸酯、肼類化合物、環(huán)氧化合物等進(jìn)行分析

《中華??共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等各類標(biāo)準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

在至少兩種動(dòng)物種屬（國(guó)聯(lián)擁有大小鼠、豚鼠、犬、豬等動(dòng)物試驗(yàn)資格）中進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括急毒，慢毒、亞慢毒，長(zhǎng)期毒性，安全藥理，遺傳毒性，生殖毒性，致癌性，致敏性，依賴性，治畸性等

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年 第4、5、8、9、10、11號(hào)公告
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2018年 第50、52號(hào)公告

根據(jù)具體項(xiàng)目判斷

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時(shí)限、融變時(shí)限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度等

《中華??共和國(guó)藥典》、實(shí)驗(yàn)室方法等

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)

異常毒性、熱原檢查、溶血與凝聚檢查、過敏反應(yīng)、支原體檢查、裝量差異、重量差異

《中華??共和國(guó)藥典》

根據(jù)具體項(xiàng)目確定

以實(shí)際化藥類型為準(zhǔn)