近日，國聯(lián)質(zhì)檢正式獲得由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）證書附表擴項許可，涵蓋多項醫(yī)療器械生物學(xué)評價和理化檢測項目。同時，針對《中華人民共和國藥典》2025年版的實施，公司已完成十余項檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的自我聲明備案，全面確保檢測服務(wù)符合最新國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

CMA附表現(xiàn)代化擴項，醫(yī)療器械檢測能力進一步完善

GUOLIANZHIJIAN

本次擴項基于國家標(biāo)準(zhǔn)最新版本，涵蓋多項關(guān)鍵生物學(xué)評價項目，包括：

（點擊圖片了解更多檢測能力）

體外細胞毒性試驗（GB/T 16886.5-2017）

皮下、肌肉、骨植入試驗（GB/T 16886.6-2022）

不同類型刺激試驗（皮膚、眼、皮內(nèi)、陰莖、直腸、陰道、口腔黏膜等）

熱原與細菌內(nèi)毒素檢測

全身毒性試驗（急性、亞急性、亞慢性）

免疫原性評價（T淋巴細胞轉(zhuǎn)化、空斑形成細胞測定）

遺傳毒性試驗（細菌回復(fù)突變、染色體畸變、基因突變試驗）

此外，也新增多項理化檢測能力，如重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、蛋白質(zhì)含量、黏度、pH值等，覆蓋醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、液體敷料、生物膠體液等多類產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)變更備案順利完成，檢測方法持續(xù)對標(biāo)新版藥典

GUOLIANZHIJIAN

隨著《中華人民共和國藥典》2025年版的發(fā)布，國聯(lián)質(zhì)檢積極應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)變化，及時完成以下項目的標(biāo)準(zhǔn)變更備案：

熱源檢查法（通則1142）

細菌內(nèi)毒素檢查法（通則1143）

重金屬檢查法（通則0821）

膠囊用明膠鑒別

鈉鹽鑒定

噴霧劑每噴噴量測定

相對密度測定法

黏度測定法

蛋白質(zhì)含量測定法

最低裝量檢查法

鐵鹽與氯化物檢查法

上述變更為標(biāo)準(zhǔn)年代號及部分檢測細節(jié)的更新，不涉及實際檢測能力變化。國聯(lián)質(zhì)檢已具備新標(biāo)準(zhǔn)所需全部資質(zhì)認定條件，檢測活動持續(xù)符合國家要求。

秉持合規(guī)與服務(wù)承諾

GUOLIANZHIJIAN

國聯(lián)質(zhì)檢始終嚴格按照CMA資質(zhì)認定范圍開展檢驗檢測活動，所有向社會出具的檢測報告及證書均帶有CMA標(biāo)志，確保數(shù)據(jù)與結(jié)果的合法性與公信力。

公司將繼續(xù)依托完善的實驗室管理體系和技術(shù)能力，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測服務(wù)，助力行業(yè)質(zhì)量提升與產(chǎn)品合規(guī)上市。