為了進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，專業(yè)知識(shí)及對(duì)法規(guī)的了解。西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)聯(lián)質(zhì)檢）聯(lián)合西安佰瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：佰瑞醫(yī)學(xué)）定于2025年7月9日在西安舉辦主題為《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、有效性評(píng)價(jià)》的公益性培訓(xùn)，培訓(xùn)圍繞醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等方面進(jìn)行分享。

具體通知如下：

01主辦單位

西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司

02協(xié)辦單位

西安佰瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司

03培訓(xùn)安排

培訓(xùn)時(shí)間：2025年7月9日（星期三）13：30—18:00

培訓(xùn)地點(diǎn)：西安市西咸新區(qū)灃東新城科源三路康鴻橙方科技園國(guó)聯(lián)質(zhì)檢3樓多媒體會(huì)議室（停車免費(fèi)）

04培訓(xùn)內(nèi)容

·《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)》

·《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

·《醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究》

05專家介紹

謝帥

·佰瑞醫(yī)學(xué)|研發(fā)經(jīng)理

培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)》

近10年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)資經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)有源、無(wú)源產(chǎn)品、獨(dú)立軟件設(shè)計(jì)開發(fā)流程；

深耕無(wú)菌產(chǎn)品領(lǐng)域（涵蓋潔凈車間設(shè)計(jì)及改造、滅菌工藝開發(fā)等流程）、有源醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域（如電子硬件篩選、軟件邏輯設(shè)計(jì)等）、獨(dú)立軟件開發(fā)領(lǐng)域（如需求分析、功能測(cè)試等）；

精通ISO 13485、GB/T 42061、GB 9706.1等法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系搭建與維護(hù)，體系文件編制、風(fēng)險(xiǎn)管控、內(nèi)部審核及合規(guī)性整改。

白榮娟

·佰瑞醫(yī)學(xué)|質(zhì)量體系工程師

·質(zhì)量管理體系國(guó)家注冊(cè)審核員

培訓(xùn)主題：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

深耕植入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域多年，精通ISO13485、GMP等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)完成數(shù)十套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的搭建與優(yōu)化，涵蓋體系文件架構(gòu)設(shè)計(jì)、流程標(biāo)準(zhǔn)化制定及風(fēng)險(xiǎn)管控方案落地、體系運(yùn)行輔導(dǎo)；

具備豐富的內(nèi)部審核與合規(guī)整改經(jīng)驗(yàn)，助力眾多企業(yè)通過國(guó)家機(jī)構(gòu)審核。注重理論與實(shí)際的結(jié)合，擅長(zhǎng)將復(fù)雜法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的管理方案。

張超

·國(guó)聯(lián)生科|醫(yī)療器械顧問

培訓(xùn)主題：《醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究》

十年臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療器械、藥物藥效研究及安全評(píng)價(jià)研究等臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。熟知醫(yī)療器械、藥品等相關(guān)法律法規(guī)；

助力注冊(cè)申報(bào)成功的項(xiàng)目30+。擅長(zhǎng)心腦血管、植入介入、骨科類、牙科類等方面。

06掃碼報(bào)名

聯(lián)系電話

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人：

慶博 18091383423

佰瑞醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人：

雒少輝  18192052259 

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械

GUOLIANZHIJIAN

醫(yī)療器械產(chǎn)品線是國(guó)聯(lián)集團(tuán)生命科學(xué)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品線之一，取得國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械CMA資質(zhì)，擁有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施3000余平米。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)等服務(wù)。服務(wù)過程按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》嚴(yán)格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。

理化性能：

重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對(duì)密度、黏度、裝量、蛋白質(zhì)含量、鐵鹽、氯化物、無(wú)菌試驗(yàn)、微生物限度

生物相容性：

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、 皮下組織植入試驗(yàn)、 動(dòng)物刺激試驗(yàn) 、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、熱原、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、溶血、醫(yī)療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn)、化學(xué)表征、亞慢性全身毒性試驗(yàn)

臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：

口腔、骨科、止血材料、補(bǔ)片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等

其他能力：

牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗(yàn)、抗抑菌試驗(yàn)

佰瑞醫(yī)學(xué)

BAIRUIYIYAO

西安佰瑞醫(yī)學(xué)科技有限公司是國(guó)內(nèi)專注于醫(yī)藥健康行業(yè)研發(fā)服務(wù)公司之一，公司攜手西安、重慶、成都、太原等地，合力打造集設(shè)計(jì)研發(fā)、中試孵化、成果轉(zhuǎn)化、服務(wù)外包等于一體的新質(zhì)醫(yī)療谷，可提供全面、高質(zhì)量、高性價(jià)比的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研發(fā)服務(wù)。佰瑞醫(yī)學(xué)以醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的載體，服務(wù)于醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)全過程，服務(wù)涵蓋藥品、醫(yī)療器械的開發(fā)、工藝研究及穩(wěn)定性考察，檢測(cè)方法建立及驗(yàn)證，協(xié)助注冊(cè)申請(qǐng)、中試及商業(yè)化規(guī)模（GMP）生產(chǎn)、檢測(cè)外包服務(wù)、產(chǎn)業(yè)化研究、上市后再評(píng)價(jià)等全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)咨詢等個(gè)性化定制服務(wù)。