国产免费一区二区三区视频在线 ,亚洲欧美一区二区三区二厂,国产丝袜精品丝袜一区二区三区,韩国精品系列一区二区三区,一区二区中文字幕在线观看网站 ,久久热这里只有精品333

與您同行 | 國(guó)聯(lián)研究院×佰傲再生：國(guó)內(nèi)首款復(fù)合透明質(zhì)酸天然骨填充材料獲批上市

2023-12-19 16:16:43

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢

2022年05月17日，國(guó)聯(lián)研究院的合作伙伴——陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司自主研發(fā)的口腔頜骨再生產(chǎn)品“骨填充材料”成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品用于拔牙創(chuàng)骨再生以及牙種植骨再生，為國(guó)內(nèi)首款天然骨顆粒復(fù)合生物大分子透明質(zhì)酸骨塊填充材料。

*口腔頜骨再生產(chǎn)品“骨填充材料”（國(guó)械注準(zhǔn)20223170622）

陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司成立于2011年，是一家以研制、生產(chǎn)生物醫(yī)用新材料為方向，以人體組織工程器官修復(fù)為目標(biāo)的國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)公司，擁有核心技術(shù)專利400余篇。團(tuán)隊(duì)研制國(guó)內(nèi)第一款含有活細(xì)胞的組織工程皮膚成果，參與獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。2015年，團(tuán)隊(duì)研制成功全球第一個(gè)生物工程角膜，被BBC評(píng)為“中國(guó)五大科技革命之一”。

本次合作，國(guó)聯(lián)研究院為佰傲再生提供了產(chǎn)品臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

客戶需求

通過(guò)科學(xué)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ停瑢?duì)骨填充材料的安全性、有效性等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行全方位評(píng)價(jià)，以保證產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及申報(bào)審批能夠順利通過(guò)。

項(xiàng)目難點(diǎn)

該產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，目前國(guó)家局尚未發(fā)布相應(yīng)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，僅以《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》為參考，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)難度較大。

針對(duì)產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中國(guó)家局下發(fā)的限時(shí)補(bǔ)充意見(jiàn)，除保證試驗(yàn)的完整性、科學(xué)性及試驗(yàn)報(bào)告的專業(yè)性外，時(shí)限要求也非常重要，須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)容完成并上報(bào)補(bǔ)充材料，因此對(duì)試驗(yàn)時(shí)間的把控也提出了較大要求。

國(guó)聯(lián)解決方案

基于客戶需求，雙方在進(jìn)行多輪的項(xiàng)目溝通及論證后，國(guó)聯(lián)確定了《比格犬拔牙窩動(dòng)物試驗(yàn)》、《新西蘭兔拔牙窩動(dòng)物試驗(yàn)》等3套試驗(yàn)方案，分別針對(duì)不同的考察點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證：

1通過(guò)多組對(duì)照評(píng)價(jià)骨填充材料的安全性和有效性相關(guān)指標(biāo)；

2評(píng)價(jià)不同條件下骨填充材料的安全性和有效性；

3通過(guò)多組對(duì)照評(píng)價(jià)骨填充材料優(yōu)異的成骨性能和對(duì)缺損區(qū)域完整性、穩(wěn)定性的維持。

方案確定之后，國(guó)聯(lián)團(tuán)隊(duì)加班加點(diǎn)，為保證實(shí)驗(yàn)效果與進(jìn)度，春節(jié)期間也仍有技術(shù)人員堅(jiān)守崗位。

*比格犬拔牙窩動(dòng)物試驗(yàn)

方案效果

在國(guó)聯(lián)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的全力以赴下，全套試驗(yàn)僅歷時(shí)8個(gè)月，共使用比格犬33只、新西蘭兔132只，完成了生命體征、病理學(xué)、血液學(xué)、成骨性能、結(jié)構(gòu)考察等10余項(xiàng)安全有效性相關(guān)指標(biāo)的研究，順利在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)完成各項(xiàng)試驗(yàn)與數(shù)據(jù)分析匯總工作，并出具了完善的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，為客戶的申報(bào)補(bǔ)充資料提供了充足的依據(jù)，從而成功獲得產(chǎn)品注冊(cè)批件。