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                歡迎來到國聯(lián)質(zhì)檢集團(tuán)官網(wǎng)-法定綜合性第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)CMA、CNAS、CATL、藥物GLP、獸藥GLP、獸藥GCP、化學(xué)品GLP            
            
        
      

        


        
      

        
      

        

    
      

      


      
    
    
      
        
      
            
      
		
                
                
            
      
		
        
      
        

        



    
      

      

        
      
            
      
                
      
                    
      
                        
      
                            
      
                                
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      服務(wù)場景
      
            
      
            
      
                
      藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。
            針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)包裝材料的相容性中產(chǎn)生的痛點，進(jìn)行專項服務(wù)。 國聯(lián)資質(zhì)齊全，專家資源豐富，價格低，周期短、服務(wù)響應(yīng)快，技術(shù)咨詢定制化服務(wù)。并且提供各項增值服務(wù)，幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料的相容性，實現(xiàn)控制風(fēng)險、縮短周期、保證質(zhì)量的重要目的。

      適用范圍：藥企關(guān)于包材的相容性檢測
      1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細(xì)胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。
      2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋。
      3、醫(yī)療器械材料化學(xué)特性，包括氣體管路測試、化學(xué)表征可瀝濾物等材料化學(xué)特性研究。
       4、給藥器具相容性研究：包括輸液器，注射器，留置針，一次性給藥適配器等給藥器的相容性研究。


                  
      
        
      
    
      
    
        
      
        
      
            
      
                
      服務(wù)詳情
      
            
      
            
      
                
      


                    
      
                        
                        
      
                            
      
                                
        
                                    
      • 藥包材相容性流程研究
      • 相容性重點考察項目?
        •                                 
      
                            
      
                        
      
                    
      

                    
      


                        
                        

                  
						
						
						
      
							
      
								
								
							
      
							
        
								
      • 藥包材相容性流程研究
      • 相容性重點考察項目?
        • 							
      
						
      



                    
      

                    
                    
                    
      
						
						
      
						        
      
						            
      
						                
      藥包材相容性流程研究
      
						                
      
						                        
      1.?信息的收集評估：：
      
						                        
      
						                            
      
						                                根據(jù)項目申請單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制相容性研究方案。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      2.?提取實驗和模擬試驗：：
      
						                        
      
						                            
      
						                                模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      3.?方法學(xué)設(shè)計與驗證：：
      
						                        
      
						                            
      
						                                根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性和中間精密度）、檢出限和定量限。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      4.?浸出物（遷移）試驗：：
      
						                        
      
						                            
      
						                                針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      5.?毒理學(xué)安全性評估：：
      
						                        
      
						                            
      
						                                參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, ? TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評估報告。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      6.?結(jié)論：：
      
						                        
      
						                            
      
						                                綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學(xué)評估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      						
						            
      
						        
      
						        
      
						            
      
						            
      
						        
      
						    
      
						        
      
						            
      
						                
      相容性重點考察項目?
      
						                
      
						                        
      原料藥：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      片?劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      膠囊劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      注射劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      栓劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、融變時限、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      軟膏劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)（乳膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      眼膏劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      滴眼劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收、滲透壓						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      丸劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時限、水分。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      口服溶液劑、糖漿劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、澄清度、相對密度、有關(guān)物質(zhì)、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內(nèi)表面性狀。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      口服乳劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      散劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      吸入氣（粉）霧劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      顆粒劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      透皮貼劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量。						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      
						                        
      搽劑、洗劑：
      
						                        
      
						                            
      
						                                性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色						                            
      
						                        
      
						                    
      
						                    
      						
						            
      
						        
      
						        
      
						            
      
						            
      
						        
      
						    
      					
      
                
      
            
      

        
      
    
      
    
        
      
        
      
            
      
                
      為什么選擇國聯(lián)質(zhì)檢?
      
            
      
            
      
                
      
                        
      
                            
                            
                        
      
                        
      
                            助力10萬家企業(yè)完成檢測認(rèn)證。                        
      
                        探索服務(wù)領(lǐng)域 >
                            
                    
      
                        
      
                            
                            
                        
      
                        
      
                            累計出具報告60萬余份。                        
      
                        探索國聯(lián)合作伙伴 >
                            
                    
      
                        
      
                            
                            
                        
      
                        
      
                            60%的中國500強(qiáng)企業(yè)信任國聯(lián)質(zhì)檢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。                        
      
                        滿足并超越客戶期望是國聯(lián)質(zhì)檢的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) >
                            
                    
      
                        
      
                            
                            
                        
      
                        
      
                            擁有完成42個領(lǐng)域的檢驗檢測領(lǐng)域能力。                        
      
                        探索技術(shù)與服務(wù) >
                            
                    
      
                        
      
                            
                            
                        
      
                        
      
                            秉持互聯(lián)網(wǎng)+檢測模式引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，助力企業(yè)升級。                        
      
                        探索檢驗檢測 >
                            
                    
      
                        
      
                            
                            
                        
      
                        
      
                            秉持“讓檢測還人類綠色生活”的偉大使命，為客戶定制應(yīng)對市場挑戰(zhàn)的一站式檢驗檢測認(rèn)證解決方案。                        
      
                                                    探索行業(yè)解決方案 >
                    
                  
      
        
      
    
      
    
    
    
      
        
      
            
      國聯(lián)質(zhì)檢增值服務(wù)
      
        
      
        
      
			
      
				
                
      
                    
      
                            
      
                                質(zhì)量科普教育
                                
                            
      
                        
      
                            
      
                                技術(shù)支持
                                
                            
      
                        
      
                            
      
                                培訓(xùn)課程
                                
                            
      
                        
      
                            
      
                                定制化咨詢服務(wù)
                                
                            
      
                        
      
                            
      
                                優(yōu)惠套餐
                                
                            
      
                        
      
                            
      
                                會員服務(wù)
                                
                            
      
                        
      
                
      
                
      
                    
                    
                
      
                
      
                    
                    
                
      
            
      

            
      
            
      

            
                點擊咨詢專家
                
      
                    
                    
                
      
                  

        
      


    
      


    

    
    
    
      
        
      
            
      
                
      服務(wù)流程
      
            
      
            
      
                
      
                    
      
                            
      01
      
                            
      咨詢溝通
      
                        
      
                            
      03
      
                            
      送樣采樣
      
                        
      
                            
      05
      
                            
      出具報告
      
                        
      
                
      
                
      
                    
                
      
                
      
                    
      
                            
      02
      
                            
      簽約付款
      
                        
      
                            
      04
      
                            
      檢驗檢測
      
                        
      
                            
      06
      
                            
      增值服務(wù)
      
                        
                      
      
            
      
        
      
    
      


    
    
    
      
        
      
            
      
                
      
                    
      無論您在何處 我們都能提供服務(wù)
      
                
      
                
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