靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)(即Ⅰ期臨床試驗(yàn))(禽、豬):觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動(dòng)物后從有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程。旨在考察受試獸藥使用于靶動(dòng)物的安全性及安全劑量范圍,為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)給藥方案的制定提供依據(jù)。
服務(wù)場(chǎng)景
獸藥-臨床試驗(yàn)是指在一定控制條件下科學(xué)地考察和評(píng)價(jià)獸藥治療或預(yù)防靶動(dòng)物特定疾病或證候的有效性和安全性的過(guò)程。
獸藥 GCP 臨床試驗(yàn)包括藥效試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、等效試驗(yàn)等動(dòng)物試驗(yàn)。幫助獸藥研發(fā)企業(yè)精準(zhǔn)把控藥物研發(fā)質(zhì)量,降本提效,助力新獸藥上市。
服務(wù)詳情
靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)(即Ⅰ期臨床試驗(yàn))(禽、豬):觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動(dòng)物后從有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程。旨在考察受試獸藥使用于靶動(dòng)物的安全性及安全劑量范圍,為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)給藥方案的制定提供依據(jù)。
根據(jù)實(shí)際情況確定
藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)(即Ⅱ期臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn))(禽、豬):以符合目標(biāo)適應(yīng)癥的自然病例或人工發(fā)病的試驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象,確證受試獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性及安全性,同時(shí)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對(duì)新獸藥臨床療效進(jìn)行確證,保證研究結(jié)論的客觀性和準(zhǔn)確性。
根據(jù)實(shí)際情況確定
藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)(即Ⅲ期臨床試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證試驗(yàn)、擴(kuò)大臨床試驗(yàn))(禽、豬):對(duì)受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗(yàn)證,一般以自然發(fā)病的動(dòng)物作為研究對(duì)象。
根據(jù)實(shí)際情況確定
生物等效性試驗(yàn)(寵物、禽、豬): 指藥學(xué)等效的制劑或臨床可替代的藥品,在相同條件下以相同的劑量給藥,活性成分的吸收程度和速度的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 是一種基于生物學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量控制方法,用以評(píng)價(jià)含相同活性成分不同制劑、相同給藥途徑,同一制劑不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品,相同制劑不同途徑給藥,能否產(chǎn)生相似的血藥濃度或全身性藥效(療效或毒副作用),能否直接引用相同的休藥期標(biāo)準(zhǔn)等。
根據(jù)實(shí)際情況確定
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