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按照仿制藥研發(fā)的要求、理念和思路：療效一致（臨床可替代），包括質(zhì)量控制體系一致；藥學(xué)一致（劑型、劑量、工藝、原料藥、輔料、包材、雜質(zhì)、穩(wěn)定性、溶出曲線等）；生物等效（溶出曲線、BE、臨床驗(yàn)證等）
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