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與您同行 | 陜西佰傲“可吸收生物膜”獲批上市，國聯(lián)提供臨床前動物實驗服務(wù)

2023-12-15 17:15:26

國聯(lián)質(zhì)檢

據(jù)悉，陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司（以下簡稱“陜西佰傲”）自主開發(fā)研制的用于拔牙創(chuàng)骨再生以及牙種植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223170027。

該產(chǎn)品為國家重點研發(fā)計劃（2016 YFD1102903）支持項目，在進入臨床驗證之前，國聯(lián)研究院與陜西佰傲達成合作，完成了該產(chǎn)品臨床前的相關(guān)動物實驗，以保證產(chǎn)品安全性與有效性。

客戶需求

通過動物實驗，得出具有參考意義的實驗數(shù)據(jù)，同時驗證可吸收生物膜產(chǎn)品的安全性及有效性，為產(chǎn)品下一步的臨床試驗及申報審評提供證明材料。

國聯(lián)解決方案經(jīng)過需求溝通與技術(shù)論證，我們設(shè)計了《大鼠皮下植入試驗》、《比格犬拔牙窩填充實驗》兩套實驗方案，通過多組對照實驗評價產(chǎn)品引導(dǎo)組織再生、引導(dǎo)骨再生作用的安全性、有效性等指標(biāo)。

根據(jù)方案，全部試驗共使用30只大鼠、54只比格犬，嚴格按照動物實驗相關(guān)規(guī)范進行，歷時12個月，國聯(lián)交付了完整的試驗報告與數(shù)據(jù)分析材料，獲得了客戶的認可，并通過了審評中心的審核。

佰傲再生是一家以研制、生產(chǎn)生物醫(yī)用新材料為方向，以人體組織工程器官修復(fù)為目標(biāo)的國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)公司，與國聯(lián)研究院在產(chǎn)品質(zhì)量檢測、新產(chǎn)品研發(fā)研究等方面保持著長期良好的合作。

雙方合作的另一款由佰傲再生自主研發(fā)的口腔頜骨再生產(chǎn)品“骨填充材料”業(yè)已獲批上市。

國聯(lián)研究院

國聯(lián)研究院（西安國聯(lián)質(zhì)量檢測研究有限公司），國聯(lián)質(zhì)檢集團下屬子公司，深耕保健食品、功能食品、新資源食品、醫(yī)療器械、消毒品、化妝品等非藥類大健康領(lǐng)域，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、檢驗檢測、安全性評價、功能性評價、人體試驗及臨床試驗等研究型技術(shù)服務(wù)。