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與您同行 | 國聯(lián)質(zhì)檢成功助力大博醫(yī)療「金屬骨針」獲批上市

2023-12-15 17:02:26

國聯(lián)質(zhì)檢

近日，大博醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“大博醫(yī)療”）自主開發(fā)研制的【用于配合外固定支架使用，實(shí)現(xiàn)骨折外固定的“金屬骨針”】成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn) 20233130473

國聯(lián)質(zhì)檢安評(píng)事業(yè)部在該產(chǎn)品在進(jìn)入臨床驗(yàn)證前與大博醫(yī)療達(dá)成合作，承接該產(chǎn)品臨床前的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證產(chǎn)品安全性與有效性。

客戶痛點(diǎn)
通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，得出具有參考意義的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)驗(yàn)證金屬骨針產(chǎn)品的安全性及有效性，為產(chǎn)品下一步的臨床試驗(yàn)及申報(bào)審評(píng)提供證明材料。

國聯(lián)解決方案
經(jīng)過雙方深入溝通及技術(shù)論證，國聯(lián)安評(píng)事業(yè)部大動(dòng)物中心技術(shù)總監(jiān)畢冠華設(shè)計(jì)了詳細(xì)可行及完全滿足客戶需求的實(shí)驗(yàn)方案，通過多組對(duì)照實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品金屬骨針骨折固定作用的安全性、有效性等指標(biāo)。

項(xiàng)目嚴(yán)格按照動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)規(guī)范進(jìn)行，國聯(lián)質(zhì)檢交付了完整的試驗(yàn)報(bào)告與數(shù)據(jù)分析材料，獲得客戶的充分認(rèn)可，助力大博醫(yī)療通過國家審評(píng)中心的審核，成功上市。

大博醫(yī)療科技股份有限公司，成立于2004年，是一家以骨科、神經(jīng)外科、微創(chuàng)外科為主的綜合性醫(yī)療上市企業(yè)（股票代碼002901）。公司先后通過了FDA、CE、ISO13485、GMP等專業(yè)認(rèn)證，產(chǎn)品品質(zhì)得到國內(nèi)外用戶的一致認(rèn)可。大博醫(yī)療以“弘揚(yáng)民族品牌，打造健康人生”為己任，憑借自身雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、資深的研發(fā)力量、科學(xué)的管理體制和前瞻性的營銷戰(zhàn)略，編織出中華民族醫(yī)療事業(yè)偉大復(fù)興的中國夢(mèng)。與國聯(lián)集團(tuán)安評(píng)事業(yè)部在產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、新產(chǎn)品研發(fā)研究等方面保持著長期良好的合作。雙方合作的其他產(chǎn)品也已陸續(xù)申報(bào)，即將獲批上市。

關(guān)于我們
國聯(lián)質(zhì)檢安全評(píng)價(jià)研究中心是國聯(lián)質(zhì)檢核心事業(yè)部之一，醫(yī)療器械項(xiàng)目部隸屬于國聯(lián)安評(píng)事業(yè)部研究類服務(wù)領(lǐng)域。事業(yè)部現(xiàn)有博士、碩士等專家團(tuán)隊(duì)60余人，配備大型精密儀器140余臺(tái)，擁有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施3000余平米。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)等服務(wù)。服務(wù)過程按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》嚴(yán)格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。